Лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники | «Норма права»
  • Главная
  • Услуги
  • Лицензирование
  • Лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники

45 рабочих дней и 30 дней получение санитарно-эпидемиологического заключения 45 000 рублей Дополниетельные расходы: государственная пошлина 7 500 рублей.

Получение лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники включает в себя:

  1. Расширенную консультацию по вопросу получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техики.
  2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
  3. Проверку предоставленных документов на соответствие лицензионным требованиям, корректировка и доработка пакета документов.
  4. Подготовку пакета документов для получения лицензии.
  5. Подача пакета документов в Росздравнадзор, сопровождение выездной проверки, а также получение бланка лицензии.

Пояснение к услугам, которые Компания оказывает в рамках лицензирования:

  1. Предоставляем полную информацию о требованиях к оснащению для выполнения деятельности по каждому из видов медицинской техники.
  2. Предоставляем информацию о требованиях к квалификации специалистов.
  3. В случае отсутствия специалистов либо их не соответствия квалификационным требованиям, оказываем помощь в подыскании специалистов на основе совмещения. Оформляем кадровые документы на специалистов, требуемых для осуществления лицензионных мероприятий.
  4. Разрабатываем локальные акты организации: должностные инструкции, приказы о назначении уполномоченных, положения о системе управления качеством, включая регламентацию работы с обращениями граждан и пр.

Правила совместной работы:

  • Вами назначается ответственное лицо для участия в своевременном решении организационных и технических вопросов в процессе лицензирования.
  • Вами своевременно выполняются рекомендации Компании по оснащению оборудованием, наличия инвентаря и пр., с целью обеспечения всех технических возможностей осуществления лицензируемой деятельности, удостоверяемых выездной проверкой в рамках лицензирования.
  • Объективно относится к сроку лицензирования, который составляет 45 рабочих дней.

Что требуется от Вас:

  1. Сканкопии регистрационных документов компании;
  2. Нотариальная копия устава (или оригинал, чтобы мы сами оформили его нотариальную копию);
  3. Сканкопии договора аренды или иного документа, подтверждающего право владения нежилым помещением (свидетельство праве собственности – если в собственности лицензиата, либо договор аренды с актом приема-передачи помещений и свидетельством о праве собственности — если это аренда);
  4. Сканкопии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (Товарные накладные, счета — фактур, подтверждающие приобретение данного оборудования, либо договора аренды. Свидетельства о поверке измерительного оборудования, паспорта на оборудование);
  5. Сканкопии документов о профессиональной подготовке специалистов (диплом о среднем или высшем техническом образовании, свидетельство о повышении квалификации по программе «Техническое обслуживание медицинской техники», трудовая книжка с подтверждением стажа работы по специальности не менее 3-х лет, свидетельство о заключении брака при смене фамилии, приказ о приеме на работу, трудовой договор и приложения к нему).

Всё остальное мы обсудим с Вами при личной встречи или по телефону.

Обратите внимание!

  • В помещении, заявленном для выполнения лицензируемого вида деятельности, при выездной проверке Росздравнадзора должно находиться все заявленное для лицензирования оборудование и техническая документация. Специальных требований к площади помещений, которые используются для осуществления лицензируемой деятельности, нет, за исключением того, что данное помещение должно отвечать санитарным требованиям и требованиям по охране труда.
  • Для измерительного оборудования, используемого в работе, может потребоваться согласованный с ЦСМ график поверки такого оборудования.
  • Обязательным лицензионным требованием является предоставление копий эксплуатационной документации от производителя медицинской техники, ремонт и техническое обслуживание который планирует осуществлять лицензиат.

По итогу оказания услуги Вы получите:

Лицензию без срока действия на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).