Лицензия Департамента здравоохранения Вологодской области и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на фармацевтическую деятельность | «Норма права»
  • Главная
  • Услуги
  • Лицензирование
  • Лицензия Департамента здравоохранения Вологодской области и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на фармацевтическую деятельность

Лицензия Департамента здравоохранения Вологодской области и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на фармацевтическую деятельность

розничная продажа лекарственных средств от 30 000 рублей (45 рабочих дней и 30 дней для получения санитарно-эпидемиологического заключения) Дополнительные расходы: Государственная пошлина 7 500 руб. и содействие в подыскании специалистов.
оптовая продажа лекарственных средств от 45 000 рублей (45 рабочих дней и 30 дней для получения санитарно-эпидемиологического заключения) Дополнительные расходы: Государственная пошлина 7 500 руб. и содействие в подыскании специалистов.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность включает в себя:

  1. Расширенную консультацию по вопросу получения лицензии на фармдеятельность.
  2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
  3. Подготовку пакета документов для получения лицензии на фармдеятельность.
  4. Подача пакета документов в Департамент здравоохранения Вологодской области при лицензировании розничной продажи лекарственных средств и в Роздравнадзор при лицензировании оптовой торговли лекарственными средствами, сопровождение документарной и выездной проверки, а также получение бланка лицензии.

Пояснение к услугам, которые Компания оказывает в рамках лицензирования:

  1. Предоставляем полную информацию о требованиях к оснащению кабинетов на каждый вид деятельности, а также о требованиях к квалификации специалистов.
  2. При получении санитарно-эпидемиологического заключения: консультируем Клиента по требованиям к помещению; готовим все необходимые документы для получения заключения; подаем заявление в Управление Роспотребнадзора; контролируем подготовку Клиента к проверке; при необходимости присутствуем при проведении проверки на объекте; получаем бланк заключения.
  3. Заключаем от имени Клиента и в его интересах со сторонними организациями договоры: на оказание услуг по вывозу ТБО; на оказание услуг по утилизации лекарственных средств; утилизацию люминесцентных ламп; на выполнение дератизационных и дезинсекционных работ; на стирку белья.
  4. Разрабатываем локальные акты организации: должностные инструкции, приказы о назначении уполномоченных, положения о системе управления качеством, включая регламентацию работы с обращениями граждан и пр.
  5. В случае отсутствия специалистов либо их не соответствия квалификационным требованиям, оказываем помощь в подыскании специалистов на основе совмещения.

Правила совместной работы:

  1. Вами назначается ответственное лицо для участия в своевременном решении организационных и технических вопросов в процессе лицензирования.
  2. Совместно осуществляется планирование даты выезда инспектора Управления Роспотребнадзора (с привязкой к дате готовности помещения после ремонта/уборки и наличия по адресу лицензирования всего необходимого оборудования).
  3. Вами своевременно выполняются рекомендации Компании по оснащению кабинетов, наличия инвентаря, информационного стенда, вывески и пр., с целью обеспечения всех технических возможностей осуществления фармдеятельности, удостоверяемых выездными проверками в рамках лицензирования.

Что требуется от Вас:

  1. Сканкопии регистрационных документов компании;
  2. Нотариальная копия устава (или оригинал, чтобы мы сами оформили его нотариальную копию);
  3. Сканкопии договора аренды или иного документа, подтверждающего право владения нежилым помещением;
  4. Сканкопии документов о профессиональной подготовке имеющихся специалистов (диплом, сертификат, удостоверение, свидетельство о повышении квалификации фарм-специалистов; свидетельство о браке при смене фамилии);
  5. Сканкопии документов на оборудование (товарные накладные, свидетельства о поверке на измерительное оборудование).

Всё остальное мы обсудим с Вами при личной встречи или по телефону.

Обратите внимание!

  • При прохождении проверки Роспотребнадзора обязательно предъявление копий медицинских книжек с отметками о прохождении периодических медицинских осмотров, профилактических прививок и обучения по работе с БАДами.
  • Для осуществления фармацевтической деятельности обязательно наличие в достаточном количестве: измерительного оборудования (термометр, гигрометр или психрометр), а также шкафов, стеллажей, поддонов, подтоварников для хранения лекарственных средств.
  • Обязательным требованием для осуществления фармацевтической деятельности является зональное деление территории. Особо режим деления на зоны предусмотрен для оптовой деятельности: 1. зона основного хранения лекарственных средств 2. зона приемки продукции 3. карантинная зона 4. помещение для особых условий хранения 5. экспедиция (допустимо в составе материальной обозначить поддонами и краской на полу), а также административнo-бытовые, помещения (не менее 34 кв. м.) могут находиться в рядом стоящем здании и включать в себя: комнату персонала; комнату руководителя; бухгалтерию; вестибюль; лестничную клетку и пр.
  • Квалификационные требования: один специалист с высшим фармацевтическим образованием – провизор, сo стажем работы не менее 3 лет и один специалист со средним фармацевтическим образованием – фармацевт, без требований к стажу работы.
  • К аптечным учреждениям относятся: аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные магазины.

По итогу оказания услуги Вы получите:

Лицензию без срока действия на осуществление фармацевтической деятельности.